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 トップページ > 豆知識トップページ > 電気用品の範囲等の解釈についての一部改正(2015年1月22日公布)

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「電気用品の範囲等の解釈について」一部改正
(2015年1月22日公布)

はじめに

  医療用機器と一体として使用されることを目的に設計・製造された直流電源装置は、電気用品安全法

  及び医療用機器として薬事法の対象となっています。

 

  今回、一部の医療機器専用の設計・製作される直流電源装置は電気用品安全法の規制対象となり、

  今後は医薬品医療機器等法のみの基準に従うことになります。

 

  基準自体は大きな差異は無く現行設計基準で問題は無いと思われますが、表示等については再確認を

  した方が良いと思われます。

 

  また、汎用性が見られる場合は現行通り、電気用品安全法も対象となりますし、対象医療機器が

  高度管理医療機器と管理医療機器であることも注意が必要です。

改定主旨

1.改正ポイント

    高度管理医療機器又は管理医療機器として一体で用いる為に設計・製作される直流電源装置を

    電気用品安全法の規制対象から除外することとした。

2.注意ポイント

  (1)電気用品安全法の規制対象外となる医療機器は、高度管理医療機器又は管理医療機器です。

     これらの機器は、届出制となっているため、付随する直流電源装置も含めた届出制となります。

     医療機器として対象としている製品が、どの種類の医療機器であるかを確認しましょう

 

  (2) 汎用性が有る場合は、電気用品安全法の規制対象となります。

     特殊な専用コネクタを使用していない場合は、流通管理も含めて汎用性有りと判断される

     可能性が高いと思われますので、迷った場合は、第三者認定機関、経済産業省等に確認しま

     しょう

改定内容

  改正された項目は以下の通りです。

 

表4-2015-1-1 電気用品の範囲等の解釈についての改正(2015年1月22日分)

改正前 改正後 (改正内容のみ)

二.特定電気用品 6電動力応用機械器具関係

(7)「電気マッサージ機」とは、・・いう。なお、効果効能を謳うものは、薬事法の対象にもなる

なお、効果効能を謳うものは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下医薬品医療機器等法」という)の対象にもなる

7その他の交流用電気機械器具関係

(3)直流電源装置については、・・・・

ハ.・・・対象外として取り扱う

(イ)・・・

(ロ)・・・

(ハ)・・・

(ロ)項に以下を追加し、旧(ロ)項は新(ハ)項に、以下順次繰り下げ。

 

(ロ)医薬品医療機器等法第二条第五項に掲げる高度管理医療機器又は第六項に掲げる管理医療機器として一体で用いる為に設計・製作されるとき。この場合において、「一体」とは、当該医療機器を構成するものとして、医薬品医療機器等法の承認又は認証を受けることをいい、これらの医療機器以外の機械器具にも用いられるときを除く。

医療機器について

医療機器はの分類と概要は以下となります。

1.一般医療機器

  (1)不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの

  (2)ピンセット、機械式聴診器など約1200品目

  (3)監督官庁への届出は不要です

2.管理医療機器

  (1)不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの

  (2)電子式血圧計、MRIなど約1800品目

  (3)監督官庁への届出が必要です。

3.高度管理医療機器

  (1)不具合が生じた場合に、人体へのリスクが比較的高いと考えられるものや、生命の機器に

     直結する恐れが有るもの

  (2)透析機、ペースメーカーなど約1100品目

  (3)監督官庁への届出が必要です。

 

 

 

 

ktass

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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